Anfrage vom 09.12.2011: Klinische Studien Masernimpfstoffe
- Von:
- "Morgenroth, Brigitte" <Brigitte.Morgenroth@pei.de>
- An:
- "'\"Katja Rückstieß\"'" <K.Rueckstiess@gmx.de>
- Datum:
- 09.01.2012 16:54:31
Sehr geehrte Frau Rückstieß,
wir nehmen die Qualität, Sicherheit und Unbedenklichkeit (Verträglichkeit) von Impfstoffen sehr ernst, denn hierfür sind wir zuständig. Es kann jedoch nicht unsere Aufgabe sein, die Entwicklung der Impfstoffe medizinhistorisch aufzuarbeiten. Denn bitte bedenken Sie: Viele Erreger sind bereits zu Zeiten Paul Ehrlichs und Robert Kochs beschrieben worden. Wissenschaft und die Impfstoffe haben sich seitdem kontinuierlich weiterentwickelt. Zudem sind die von Ihnen gewünschten Informationen öffentlich zugänglich. Deshalb bitte ich Sie um Verständnis, dass wir diese nicht für Sie zusammenstellen können.
Eine Zusammenfassung der wichtigen Informationen zu Thema 'Impfen' und 'Impfstoffe' finden Sie in dem Fachbuch "Vaccines" von Plotkin aus dem Saunders Verlag. Es ist das Standardwerk zum Thema Impfen und hier sind auch alle Studien aufgelistet, die Sie dann entsprechend recherchieren können. Das Buch sollte in gut sortierten Universitätsbibliotheken zur Verfügung stehen.
Ich weiß, dass dies nicht Ihre Fragen beantwortet. Aber ich kann Ihnen hier leider nicht weiterhelfen.
Mit freundlichen Grüßen
Im Auftrag
Brigitte Morgenroth
Presse, Informationen / Press and Information Office
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Federal Institute for Vaccines and Biomedicines
Paul-Ehrlich-Str. 51-59
63225 Langen
Fon +49 6103 77 1091
Fax +49 6103 77 1262
E-Mail presse@pei.de
>> www.pei.de
Das Paul-Ehrlich-Institut ist eine Einrichtung im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit.
The Paul-Ehrlich-Institut is an Agency of the German Federal Ministry of Health.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
-----Ursprüngliche Nachricht-----
Von: "Katja Rückstieß" [mailto:K.Rueckstiess@gmx.de]
Gesendet: Donnerstag, 5. Januar 2012 09:37
An: Morgenroth, Brigitte
Betreff: Re: Anfrage vom 09.12.2011: Klinische Studien Masernimpfstoffe
Sehr geehrte Frau Morgenroth,
vielen Dank erst Mal für die ausführliche Antwort und den Links.
Leider habe ich mich wahrscheinlich nicht exakt genug ausgedrückt. Mit Urstudien meinte ich vor allem drei spezielle Studien, die wenigstens einmal durchgeführt sein müssten und zwar mit eindeutigem Ergebniss, damit sich andere Studien, wie sie richtigerweise schrieben, darauf berufen und aufbauen können.
Diese Studien wären:
1.: Der 100% Nachweis, dass Erreger (Bakterien und Co.) tastächlich bösartig sind. Also die Krankheiten tatsächlich auslösen (damit ich nicht wieder zu ungenau werde: Labortechnische Beobachtungen, dass die einzelnen Erreger tatsächlich die gesunden Körperzellen angreifen, zerstören oder verändern. Und nicht nur der Nachweis der bloßen Anwesenheit dieser Erreger bei Erkrankung des Patienten.) 2.: Der 100% Nachweis darüber, dass bestimmte Antikörper diese bestimmten Antigene (Erreger) neutralisieren, auffressen, zerstören, unschädlich machen.
3.: Das die "nachgemachte Natur", welche ja die Impfung sein soll, tatsächlich das selbe macht wie 2. Und das natürlich für jeden einzelnen Impfstoff. Trotz eventueller Veränderungen/Verbesserungen im Laufe der Zeit und trotz Kombinationsimpfstoffe, muss es für jeden einzelnen Erreger, gegen den geimpft wird diese erste Studie geben, mit erfolgreichen Ausgang.
Denn worauif bauen sonst die jetzigen Studien auf??? Und wie sie sehen kann es 3. auch nur geben, wenn 2. zu 100% nachgewiesen wurde und 2. kann es nur geben wenn 1. zu 100% nachgewiesen wurde. Also wäre 1. Die Ur-Ur-Studie. Ohne den 100% Nachweis der Bösartigkeit eines jeden einzelnen Erregers, kann es die anderen Studien gar nicht geben. Um es einfach zu sagen: Wenn die Erreger nicht bösartig sind, wozu dann Impfen bzw. wogegen???
Also jetzt nocheinmal die Frage an sie über Quellnachweise etc. zu dieser Urstudie.
Denn stellt es sich tatsächlich nur so dar wie sie es mir bis jetzt vermitteln konnte, bauen sich die heutigen Studien auf Nichts auf und somit allenfalls auf Hypothesen. Und ich denke, gerade die Infektionslehre und speziell das Impfen sind kein Kinderkram mit dem man so lapidar umgehen sollte.
Vielen Dank,
Katja Rückstieß
-------- Original-Nachricht --------
> Datum: Fri, 16 Dec 2011 08:49:38 +0000
> Von: "Morgenroth, Brigitte" <Brigitte.Morgenroth@pei.de>
> An: "\'k.rueckstiess@gmx.de\'" <k.rueckstiess@gmx.de>
> Betreff: Anfrage vom 09.12.2011: Klinische Studien Masernimpfstoffe
> Sehr geehrte Frau Rückstieß,
>
> den Masernimpfstoff gibt es schon seit fast fünfzig Jahren: Erste
> Impfstoffe waren schon 1963 erhältlich. Seit dieser Zeit wurden immer
> auch Studien durchgeführt und eine Zulassung bezieht sich immer auf mehrere Studien.
> Eine 'Ur-Studie' gibt es nicht und sie würde Ihnen heute auch nichts
> mehr nützen, weil es verschiedenste Impfstoffe gibt - meist
> Kombinationsimpfstoffe gemeinsam mit Mumps und Röteln - , die von
> unterschiedlichen Herstellern zugelassen sind und sich die Impfstoffe
> seitdem ständig weiterentwickelt haben. Jeder Hersteller muss für die
> Zulassung seines Impfstoffes klinische Studien durchführen und bezieht
> sich 'bibliographisch' auf eine Vielzahl weiterer Studien. Die
> klinische Dokumentation in Zulassungsunterlagen enthält mehrere Aktenordner.
>
> Um einen Einblick in eine Zulassung zu bekommen und welche klinische
> Studien in diesem Rahmen durchgeführt werden, empfehle ich Ihnen die
> öffentlichen Bewertungsberichte der Europäischen Arzneimittelagentur
> EMA. Viele Impfstoffe sind inzwischen zentralisiert für die EU
> zugelassen. Die EMA ist ein Zusammenschluss der europäischen
> Zulassungsbehörden, die eine europaweite Zulassung koordiniert. Für
> zwei Masern-Kombinationsimpfstoffe finden Sie hier einen öffentlichen
> Bewertungsbericht mit einer Zusammenfassung der klinischen Studien, die für die Zulassung durchgeführt wurden.
>
> M-M-RVAXPRO
> Produktinformation
> http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_In
> formation/human/000604/WC500030170.pdf
>
> Ab Seite 14 finden Sie die Zusammenfassung der durchgeführten
> klinischen Studien mit den Ergebnissen. Leider sind diese nur auf
> Englisch erhältlich, dies ist für wissenschaftliche Publikationen inzwischen Standard.
> http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Scientific
> _Discussion/human/000604/WC500030167.pdf
>
>
> PROQUAD
> Produktinformation
> http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_In
> formation/human/000622/WC500044070.pdf
>
> Klinische Studien finden sich ab Seite 13
> http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Scientific
> _Discussion/human/000622/WC500044067.pdf
>
> Ich hoffe, ich konnte Ihnen damit einen Einblick in die Zulassung von
> Impfstoffen geben.
>
> Mit freundlichen Grüßen
> Im Auftrag
> Brigitte Morgenroth
> Presse, Informationen / Press and Information Office
>
> Paul-Ehrlich-Institut
> Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Federal
> Institute for Vaccines and Biomedicines Paul-Ehrlich-Str. 51-59
> 63225 Langen
> Fon +49 6103 77 1091
> Fax +49 6103 77 1262
> E-Mail presse@pei.de
> >> www.pei.de
>
> Das Paul-Ehrlich-Institut ist eine Einrichtung im Geschäftsbereich des
> Bundesministeriums für Gesundheit.
> The Paul-Ehrlich-Institut is an Agency of the German Federal Ministry of
> Health.
>
> --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
>
> -----Ursprüngliche Nachricht-----
> Von: kontakt-pei@noreply.bund.de [mailto:kontakt-pei@noreply.bund.de]
> Gesendet: Freitag, 9. Dezember 2011 11:04
> An: PEI
> Betreff: Anfrage über Kontaktformular der Homepage
>
> Name : Rückstieß
> Vorname: Katja
> Anrede: Frau
> Telefon:
> Email: k.rueckstiess@gmx.de
> Nachricht: Hallo
> Bitte nennen sie mir Quellnachweise von klinischen Studien (bitte die
> "Ur"Studien und nicht Zusammenfassungen von wieder anderen Studien. Die hab ich
> schon vom RKI bekommen) über die Wirksamkeit von Masernimpfstoffe. Sowie
> über toxikologische Test der Impfstoffbestandteile.
> Außerdem interessiert mich ein konkretes Zulassungsverfahren eines
> Masernimpfstoffes. Also die Herstellerstudien, die ihnen vorgelegt wurden zur
> Prüfung und aufgrund dessen sie den Impfstoff zugelassen haben.
> Gerne auch von allen anderen von der Stiko empfohlenen Impfungen für
> Kinder.
> Vielen Dank
--
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wir nehmen die Qualität, Sicherheit und Unbedenklichkeit (Verträglichkeit) von Impfstoffen sehr ernst, denn hierfür sind wir zuständig. Es kann jedoch nicht unsere Aufgabe sein, die Entwicklung der Impfstoffe medizinhistorisch aufzuarbeiten. Denn bitte bedenken Sie: Viele Erreger sind bereits zu Zeiten Paul Ehrlichs und Robert Kochs beschrieben worden. Wissenschaft und die Impfstoffe haben sich seitdem kontinuierlich weiterentwickelt. Zudem sind die von Ihnen gewünschten Informationen öffentlich zugänglich. Deshalb bitte ich Sie um Verständnis, dass wir diese nicht für Sie zusammenstellen können.
Eine Zusammenfassung der wichtigen Informationen zu Thema 'Impfen' und 'Impfstoffe' finden Sie in dem Fachbuch "Vaccines" von Plotkin aus dem Saunders Verlag. Es ist das Standardwerk zum Thema Impfen und hier sind auch alle Studien aufgelistet, die Sie dann entsprechend recherchieren können. Das Buch sollte in gut sortierten Universitätsbibliotheken zur Verfügung stehen.
Ich weiß, dass dies nicht Ihre Fragen beantwortet. Aber ich kann Ihnen hier leider nicht weiterhelfen.
Mit freundlichen Grüßen
Im Auftrag
Brigitte Morgenroth
Presse, Informationen / Press and Information Office
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Federal Institute for Vaccines and Biomedicines
Paul-Ehrlich-Str. 51-59
63225 Langen
Fon +49 6103 77 1091
Fax +49 6103 77 1262
E-Mail presse@pei.de
>> www.pei.de
Das Paul-Ehrlich-Institut ist eine Einrichtung im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit.
The Paul-Ehrlich-Institut is an Agency of the German Federal Ministry of Health.
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-----Ursprüngliche Nachricht-----
Von: "Katja Rückstieß" [mailto:K.Rueckstiess@gmx.de]
Gesendet: Donnerstag, 5. Januar 2012 09:37
An: Morgenroth, Brigitte
Betreff: Re: Anfrage vom 09.12.2011: Klinische Studien Masernimpfstoffe
Sehr geehrte Frau Morgenroth,
vielen Dank erst Mal für die ausführliche Antwort und den Links.
Leider habe ich mich wahrscheinlich nicht exakt genug ausgedrückt. Mit Urstudien meinte ich vor allem drei spezielle Studien, die wenigstens einmal durchgeführt sein müssten und zwar mit eindeutigem Ergebniss, damit sich andere Studien, wie sie richtigerweise schrieben, darauf berufen und aufbauen können.
Diese Studien wären:
1.: Der 100% Nachweis, dass Erreger (Bakterien und Co.) tastächlich bösartig sind. Also die Krankheiten tatsächlich auslösen (damit ich nicht wieder zu ungenau werde: Labortechnische Beobachtungen, dass die einzelnen Erreger tatsächlich die gesunden Körperzellen angreifen, zerstören oder verändern. Und nicht nur der Nachweis der bloßen Anwesenheit dieser Erreger bei Erkrankung des Patienten.) 2.: Der 100% Nachweis darüber, dass bestimmte Antikörper diese bestimmten Antigene (Erreger) neutralisieren, auffressen, zerstören, unschädlich machen.
3.: Das die "nachgemachte Natur", welche ja die Impfung sein soll, tatsächlich das selbe macht wie 2. Und das natürlich für jeden einzelnen Impfstoff. Trotz eventueller Veränderungen/Verbesserungen im Laufe der Zeit und trotz Kombinationsimpfstoffe, muss es für jeden einzelnen Erreger, gegen den geimpft wird diese erste Studie geben, mit erfolgreichen Ausgang.
Denn worauif bauen sonst die jetzigen Studien auf??? Und wie sie sehen kann es 3. auch nur geben, wenn 2. zu 100% nachgewiesen wurde und 2. kann es nur geben wenn 1. zu 100% nachgewiesen wurde. Also wäre 1. Die Ur-Ur-Studie. Ohne den 100% Nachweis der Bösartigkeit eines jeden einzelnen Erregers, kann es die anderen Studien gar nicht geben. Um es einfach zu sagen: Wenn die Erreger nicht bösartig sind, wozu dann Impfen bzw. wogegen???
Also jetzt nocheinmal die Frage an sie über Quellnachweise etc. zu dieser Urstudie.
Denn stellt es sich tatsächlich nur so dar wie sie es mir bis jetzt vermitteln konnte, bauen sich die heutigen Studien auf Nichts auf und somit allenfalls auf Hypothesen. Und ich denke, gerade die Infektionslehre und speziell das Impfen sind kein Kinderkram mit dem man so lapidar umgehen sollte.
Vielen Dank,
Katja Rückstieß
-------- Original-Nachricht --------
> Datum: Fri, 16 Dec 2011 08:49:38 +0000
> Von: "Morgenroth, Brigitte" <Brigitte.Morgenroth@pei.de>
> An: "\'k.rueckstiess@gmx.de\'" <k.rueckstiess@gmx.de>
> Betreff: Anfrage vom 09.12.2011: Klinische Studien Masernimpfstoffe
> Sehr geehrte Frau Rückstieß,
>
> den Masernimpfstoff gibt es schon seit fast fünfzig Jahren: Erste
> Impfstoffe waren schon 1963 erhältlich. Seit dieser Zeit wurden immer
> auch Studien durchgeführt und eine Zulassung bezieht sich immer auf mehrere Studien.
> Eine 'Ur-Studie' gibt es nicht und sie würde Ihnen heute auch nichts
> mehr nützen, weil es verschiedenste Impfstoffe gibt - meist
> Kombinationsimpfstoffe gemeinsam mit Mumps und Röteln - , die von
> unterschiedlichen Herstellern zugelassen sind und sich die Impfstoffe
> seitdem ständig weiterentwickelt haben. Jeder Hersteller muss für die
> Zulassung seines Impfstoffes klinische Studien durchführen und bezieht
> sich 'bibliographisch' auf eine Vielzahl weiterer Studien. Die
> klinische Dokumentation in Zulassungsunterlagen enthält mehrere Aktenordner.
>
> Um einen Einblick in eine Zulassung zu bekommen und welche klinische
> Studien in diesem Rahmen durchgeführt werden, empfehle ich Ihnen die
> öffentlichen Bewertungsberichte der Europäischen Arzneimittelagentur
> EMA. Viele Impfstoffe sind inzwischen zentralisiert für die EU
> zugelassen. Die EMA ist ein Zusammenschluss der europäischen
> Zulassungsbehörden, die eine europaweite Zulassung koordiniert. Für
> zwei Masern-Kombinationsimpfstoffe finden Sie hier einen öffentlichen
> Bewertungsbericht mit einer Zusammenfassung der klinischen Studien, die für die Zulassung durchgeführt wurden.
>
> M-M-RVAXPRO
> Produktinformation
> http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_In
> formation/human/000604/WC500030170.pdf
>
> Ab Seite 14 finden Sie die Zusammenfassung der durchgeführten
> klinischen Studien mit den Ergebnissen. Leider sind diese nur auf
> Englisch erhältlich, dies ist für wissenschaftliche Publikationen inzwischen Standard.
> http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Scientific
> _Discussion/human/000604/WC500030167.pdf
>
>
> PROQUAD
> Produktinformation
> http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_In
> formation/human/000622/WC500044070.pdf
>
> Klinische Studien finden sich ab Seite 13
> http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Scientific
> _Discussion/human/000622/WC500044067.pdf
>
> Ich hoffe, ich konnte Ihnen damit einen Einblick in die Zulassung von
> Impfstoffen geben.
>
> Mit freundlichen Grüßen
> Im Auftrag
> Brigitte Morgenroth
> Presse, Informationen / Press and Information Office
>
> Paul-Ehrlich-Institut
> Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Federal
> Institute for Vaccines and Biomedicines Paul-Ehrlich-Str. 51-59
> 63225 Langen
> Fon +49 6103 77 1091
> Fax +49 6103 77 1262
> E-Mail presse@pei.de
> >> www.pei.de
>
> Das Paul-Ehrlich-Institut ist eine Einrichtung im Geschäftsbereich des
> Bundesministeriums für Gesundheit.
> The Paul-Ehrlich-Institut is an Agency of the German Federal Ministry of
> Health.
>
> --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
>
> -----Ursprüngliche Nachricht-----
> Von: kontakt-pei@noreply.bund.de [mailto:kontakt-pei@noreply.bund.de]
> Gesendet: Freitag, 9. Dezember 2011 11:04
> An: PEI
> Betreff: Anfrage über Kontaktformular der Homepage
>
> Name : Rückstieß
> Vorname: Katja
> Anrede: Frau
> Telefon:
> Email: k.rueckstiess@gmx.de
> Nachricht: Hallo
> Bitte nennen sie mir Quellnachweise von klinischen Studien (bitte die
> "Ur"Studien und nicht Zusammenfassungen von wieder anderen Studien. Die hab ich
> schon vom RKI bekommen) über die Wirksamkeit von Masernimpfstoffe. Sowie
> über toxikologische Test der Impfstoffbestandteile.
> Außerdem interessiert mich ein konkretes Zulassungsverfahren eines
> Masernimpfstoffes. Also die Herstellerstudien, die ihnen vorgelegt wurden zur
> Prüfung und aufgrund dessen sie den Impfstoff zugelassen haben.
> Gerne auch von allen anderen von der Stiko empfohlenen Impfungen für
> Kinder.
> Vielen Dank
--
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